Descrizione:
Norma specifica per l'industria dei dispositivi medici, che definisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità. Garantisce che i prodotti soddisfino i requisiti regolatori e le aspettative dei clienti.
Vantaggi:
- Conformità alle normative internazionali
- Miglioramento della qualità e sicurezza dei prodotti
- Accesso facilitato ai mercati globali
- Riduzione dei rischi di non conformità
Iter Operativo:
- Analisi dei Requisiti Normativi: Comprendere le normative specifiche del settore.
- Valutazione Preliminare: Identificare gap rispetto agli standard ISO 13485.
- Pianificazione del Sistema di Gestione: Definire la struttura e le responsabilità.
- Documentazione: Creare manuali, procedure e registrazioni necessarie.
- Formazione del Personale: Assicurare che tutti comprendano i requisiti.
- Implementazione: Applicare le procedure e i processi definiti.
- Audit Interno: Verificare la conformità e l'efficacia del sistema.
- Certificazione: Ottenere la certificazione tramite un ente accreditato.
- Miglioramento Continuo: Monitorare e aggiornare il sistema regolarmente.